El 2 de marzo, la FDA de EE. UU. Aprobó una nueva solicitud de medicamento (NDA) para AZSTARYS (nombre en clave: KP415), una vez al día, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes de 6 años o más. Se comercializará en Estados Unidos. A
AZSTARYS es una forma de dosificación en cápsula compuesta de dexmetilfenidato (d-MPH) profármaco serdexmetilfenidato (SDX) y d-MPH de liberación inmediata. AZSTARYS contiene un 30% de d-MPH de liberación inmediata y un 70% de nuevas SDX de liberación prolongada. Después de ser absorbido a través del tracto gastrointestinal, el SDX se convierte en d-MPH y el d-MPH se libera gradualmente en un día.
En comparación con los medicamentos actualmente comercializados Vyvanse (cápsulas de dimesilato de Ridexamphetamine) y Osmotic (tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de metilfenidato), AZSTARYS tiene la ventaja de un inicio inmediato debido a la liberación inmediata de d-MPH. En comparación con Adderall XR (cápsulas de liberación sostenida de sales complejas de anfetamina) y Focalin XR (cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de dexmetilfenidato), debido a que SDX es un profármaco, puede reducir la dependencia de las drogas.
Un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (NCT03292952) evaluó la eficacia de AZSTARYS. El estudio reclutó a 150 niños de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH. Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con el grupo placebo, los síntomas de los niños del grupo AZSTARYS mejoraron significativamente y la puntuación SKAMP-C se redujo en un promedio de 5,4 puntos en comparación con el grupo placebo.
Dado que AZSTARYS contiene d-MPH, que es una sustancia controlada de Clase II, la FDA recomienda que AZSTARYS también se clasifique de acuerdo con las sustancias controladas de Clase II. AZSTARYS saldrá a la venta en el verano de 2021.
Hora de publicación: mayo-17-2021